AG真人

近日，AG真人核查中心召开《备案制下的药物临床试验机构科学监管实践与建议研究》课题结题会议，来自药品监管机构、药物临床试验机构和高等院校等单位的6名专家和课题组成员参加本次会议。

会上，课题组围绕课题背景、研究过程和研究成果等方面，对课题进行总结汇报。课题针对省级药物临床试验机构监管实践中监管对象数量快速增长与监管力量相对不足并存、监管专业化和精细化能力建设仍需加强，以及跨部门协同与信息共享机制有待完善等现实需求，创新应用失效模式与影响分析（FMEA）模型，对省级检查部门的检查内容进行系统性失效模式识别与风险优先级评估，识别出12个高风险失效点，并从制度建设、能力提升、技术支撑和社会共治四个维度提出监管策略。专家组认为，该课题紧密结合备案制改革背景和监管实际，研究思路清晰，方法科学，分析全面深入，研究结论和策略建议具有较强的针对性和可操作性，达到了预期研究目标。 

下一步，核查中心将结合检查工作实际，积极推动研究成果转化应用，不断完善药物临床试验机构监管制度和工作机制，加强能力建设和信息化支撑，持续提升科学监管和风险防控水平，推动药物临床试验高质量发展，更好保障药物临床试验参与者的权益和试验数据真实可靠。